《柳叶刀·风湿病学》封面推介中国治疗强直性脊

据了解,生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别,但研发生物类似药所需的时间和资金成本都远高于化学仿制药。原国家食药监总局2015年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》,极大地促进了本土生物类似药的研发。

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清华大学临床医学院教授徐沪济团队负责的这项多中心、随机、双盲的原研药平行对照三期研究,共有20家国内的医学中心参与。受试者是18周岁以上,非甾体抗炎药治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者。

此次获得刊登的研究,是在活动性强直性脊柱炎患者中开展的比较IBI303(信达生物自主开发的重组人抗肿瘤坏死因子—α单克隆抗体注射液)和原研药阿达木单抗(商品名:修美乐)的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究,是国际上首次公开发表的关于阿达木单抗生物类似药和原研药在活动性强直性脊柱炎患者中的大型头对头Ⅲ期临床研究。

清华大学临床医学院牵头的一项治疗强直性脊柱炎生物类似药研究日前取得突破,三期临床试验结果显示,该新药与原研药的临床等效性成立。相关成果近日刊发在国际学术期刊《柳叶刀风湿病学》。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,也可累及关节外器官,如眼、皮肤以及心血管系统。它具有高致残率和高复发率,被称为“不死的癌症”。5%的患者在确诊1年后即丧失劳动力,45%的患者在起病10年内会出现严重的关节功能障碍,30%以上的患者20年后完全不能工作。

强直性脊柱炎是一种慢性风湿免疫类疾病,主要侵犯脊柱关节及外周关节,严重者可发生脊柱畸形和关节强直。我国患病率初步调查为0.3%左右,多发于青少年男性,总致残率为15%至20%。

研发团队:推动生物类似药造福患者

治疗强直性脊柱炎生物类似药研究取得突破

目前,中国对AS患者的标准治疗方案是非甾体类抗炎药、缓解病情抗风湿药、糖皮质激素以及生物制剂等。其中肿瘤坏死因子α抑制剂具有良好的抗炎和阻止疾病进展的作用,是目前国内外AS治疗中,使用最为广泛、临床研究支持数据最多的生物制剂。

结果表明,我国自主研发的阿达木单抗生物类似药IBI303,在治疗强直性脊柱炎的疗效、安全性上可比肩国外原研药,国内的强直性脊柱炎患者未来将有更多用药选择。

信达生物制药董事长兼总裁俞德超表示:“强直性脊柱炎等自身免疫性疾病虽不致命,但是如果治疗不及时规范,将严重影响患者的生活质量。希望通过大家的努力,推动高质量的生物药早日上市,让更多的患者及其家庭从中受益。”

相关论文信息:DOI:(19)30013-X

IBI303:信达生物自主研发比肩原研药

徐沪济团队负责的这项多中心、随机、双盲的原研药平行对照Ⅲ期研究,共有20家国内的医学中心参与。受试者是18周岁以上,非甾体抗炎药治疗4周以上疗效不佳、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者。

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